关于空气净化系统自检
•如何证明有效？
—系统确认/验证
—工艺验证确认（如培养基灌封模拟试验）
—现场演示（动态）
—SOPs
—记录
—面谈/提问
设 计 | 自检检查表要点： —检查设计文件，包括： •安装和功能描述 •要求的详细说明 |
现场 | —检查产尘工序的捕尘设施，是否有捕尘处理设施，以避免交叉污染的发生； —操作室是否保持相对负压； —其空气净化系统是否利用了回风，在回风处理中，过滤系统是否有效，有无验证数据和材料；不利用回风的直排式，是否有粉尘收集装置并有防止空气倒流的措施。 —回风不宜直接与新鲜空气相接，以防止室外空气直接进入洁净区，造成污染。 —现场巡查：标识/流向，风速/压力表 |
验证检查表要点
•按HVAC验证计划检查安装确认（IQ） 、运行确认（OQ）记录查压差表校准记录。
•查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划，平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。
•查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果，看结果超标时的处理措施。
•查空气净化系统的送、回风系统管道图，测试变量（尘埃粒子、沉降菌）的布点示意图，并抽查验证或调试的结果。
