•容易发生的缺陷
—回风口与新风口混合
—初中效之间无压差指示装置
—无防止回风倒灌的措施
—清洁消毒周期和频次与验证结果不符合
—日常的洁净度监测周期和频次与文件不符
—无维护保养计划或记录
—无适宜的初中效清洁场地。
1、验证纲要的起草和审批
起草人—个人或小组
审批人—验证委员会
2、纲要的内容
（1）验证的范围
（2）职责
（3）概述 空调系统的概要介绍。系统的安装竣工时间，系统的开始运行时间，各个系统服务的区域及一些特殊要求。
（4）验证的主要内容
—安装确认
检查设计文件系统完全一致的符合用户要求和预前确定的标准。安装确认的目的是证明空调系统
设备是按照设计和规定进行安装的。
•文件系统的检查 设备安装图、说明书、报告书及各种手册
•仪表管道图、空调系统图、空调处理单元结构示意图，分区平面图、空调参数图等。
•仪表校准检查：所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准确度和精度的误差在允许的范围内（空气流量表、压差表、湿度表、温度表和压力表）如有超限仪表及时调整更换，建立好仪表校正档案。
—操作确认
空调系统的操作确认的目的是确保系统操
作是根据设计和规程进行的。几个重要的SOP，
—性能确认
空调系统的性能确认是为了证明在正常情况下空调系统的可靠性提供文件支持
•验证项目：风量、风压、风速、气流流型、过滤器（HEPA）完整性测试、温湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌测试方法
•几个重要的SOP：
-沉降菌测试操作程序
-风速及换气次数测试操作程序
-尘埃粒子数测试操作程序
-高效过滤器检漏测试操作程序
•可接受标准
-取样方法
几张重要的图纸
—工艺平面布置图
—沉降菌测试布点示意图
—尘埃粒子测试布点示意图
•验证报告
1、验证报告的起草和审批
起草人--个人或小组
审批人--验证委员会
2、报告的内容
（1）概述
--验证的依据
--验证的实施周期
--验证的内容
--总体情况
（2）运行和日常检测总结
（3）验证数据的总结
空气粒子计数、气流方向、压差、温度与湿度、送风量和换气次数、高效过滤器PAO检漏测试
（4）结论与讨论
（5）附录 气流流向图、房间压差图、温湿度控制图、送风量和房间换气次数图
空气净化系统自检常见缺陷
•容易发生的缺陷
--缺少关键的图纸（监测示意图）
--洁净区洁净度监测频次周期文件规定不明确
--监测频次周期与产品质量控制不适宜
--未按文件规定频次周期进行监测
--对验证数据未进行汇总统计分析
--空气净化的自净时间未进行验证
--洁净度部分测试项目原始记录不全：如沉降菌测试记录无房间编号、培养时间、培养温度、每皿菌落数、平均菌落数；尘粒数测试值未进行UCL值计算等。
